[주식] 삼성제약의 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험, 6월 5일 미국임상종양학회에 발표

췌장암은 암 중에서도 예후가 안 좋은 암에 속하죠. 진행된 췌장암은 5년 생존율이 10%도 안되고 NCCN 가이드라인 (미국 암 가이드라인) 에도 1번이 '임상시험 참여' 라고 되어있을 정도로 노답인 암입니다.

이번 주에 미국임상종양학회 ASCO 2021에서 삼성제약이 리아백스주 (GV1001)의 췌장암 3상 임상결과를 발표한다고 해서 화제입니다. 지금 ASCO 관련주라고 해서 젬백스와 삼성제약의 주주들의 관심이 이만저만이 아닌데요,

이 GV1001은 인간 세포 수명과 관련된 텔로머라제 (telomerase) 역전사효소 (hTERT) 서열을 포함하는 16개 아미노산 펩타이드로, 'telomerase vaccination' 이라고 표현합니다.

이 GV1001은 이미 2014년 Lancet Oncology 학술지 (여기 나오면 그냥 진짜 중요한 연구다 라고 보면 됩니다) 에 'TeloVac 연구' 라고 해서 51개 영국 병원, 1062명이 참여한 대규모 무작위 3상 임상시험에서 진행된 췌장암 환자에서 젬시타빈과 카페시타빈과의 병용투여는 생존율을 유의하게 늘리지 않는 것으로 결론 났었습니다 (참고: Gemcitabine and capecitabine with or without telomerase peptide vaccine GV1001 in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer (TeloVac): an open-label, randomised, phase 3 trial)

(TeloVac 연구의 전체생존율 그래프)

그런데, 이 연구의 후속 분석에서 혈청 '이오틱신' 검사 결과에 따라 GV1001 영향이 다른 것으로 나와서, 혹시 이오탁신 검사를 해서, 이오탁신이 높은 사람만 선별해서 GV1001 투여하면 효과가 있지 않을까? 해서 시작된 연구가 바로 이번에 발표되는 삼성제약의 연구입니다.

연구는 우리나라 16개 기관에서 이오탁신이 높은 (≥81.02 ng/mL) 148명에 대해 2015년부터 2020년까지 시행 되었습니다. 결과는 중앙 생존기간이 11.3개월 vs. 7.5개월로 GV1001 투여한 군이 유의하게 높았습니다. 또한 진행할때까지의 시간 (median TTP; time to progression) 도 7.3개월 vs 4.5개월로 GV1001 투여한 군이 유의하게 높았습니다. 부작용은 유의한 차이가 없었습니다. 이는 이미 ASCO 2021 웹사이트에 초록이 올라와 있습니다: A randomized, controlled, multicenter, open-label phase III clinical trial of GV1001 with gemcitabine/capecitabine in previous untreated, eotaxin-high patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma.

그런데 사실 여기 맹점이 하나 있습니다. 실제로 전체 생존기간에 대한 중앙값은 442일 vs 374일로 GV1001 투여군이 높았지만 이는 통계적으로 유의하지 않았다고 합니다. 그래서 이를 보정하기 위해 'Copula 방법'이라는 분석기법을 사용해서 유의한 차이를 보여주었습니다. 일반적으로 임상시험에서는 카플란-마이어 생존분석과 로그-랭크 테스트를 사용하는데 이 리아백스 임상시험에서는 생소한 통계기법을 활용해서 약간 '인위적으로' 통계적 유의성을 만든 것일 수도 있다는 의구심이 듭니다.

이 임상시험 발표 관련 기대감에서인지는 확실치 않지만 이번주 젬백스와 삼성제약의 주가는 모두 잘 오르고 있었네요...