임신과 약물 : Pregnancy categories 와 새 PLLR

1979 년부터 미국 FDA는 약물이 태아 기형에 미칠 수 있는 가능성을 표시하기 위해 A, B, C, D, X 로 각 약물을 분류해왔습니다.
(한글 번역은 위키백과에서 가져왔습니다)

Category A
: Adequate and well-controlled studies have failed to demonstrate a risk to the fetus in the first trimester of pregnancy (and there is no evidence of risk in later trimesters).
: 통제된 연구에서 위험성이 없었다. 임부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구에서, 태아에 대한 위험성이 증명되지 않았다.
ex) levothyroxine, folic acid, liothyronine

Category B
:Animal reproduction studies have failed to demonstrate a risk to the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
: 사람에게 위험하다는 증거가 없다. 동물연구에서는 위험성을 보였으나 사람에서는 보이지 않았다. 또는 사람에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았다면, 동물연구에서 태아에 대한 위험성을 보이지 않았다.
ex) metformin, hydrochlorothiazide, cyclobenzaprine, amoxicillin, pantoprazole

Category C
: Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.
: 위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태아에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.
ex) tramadol, gabapentin, amlodipine, trazodone, sertraline, fluoxetine, fluconazole

Category D
: There is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience or studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.
: 위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고, 약물 사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.
ex) lisinopril, alprazolam, losartan, clonazepam, lorazepam, paroxetine

Category X
: Studies in animals or humans have demonstrated fetal abnormalities and/or there is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience, and the risks involved in use of the drug in pregnant women clearly outweigh potential benefits.
: 임신중 투여금기. 동물이나 사람에 대한 연구 또는 임상시험이나 시판 후 보고에서 태아에 대한 위험성이 환자에 대한 어떤 유익성보다 명백히 상회하는 것을 보였다.
ex) atorvastatin, simvastatin, warfarin, methotrexate, finasteride

하지만 30년이 넘게 사용되었던 이 분류법은 이제 없어질 예정입니다.
2015년 6월 30일부터 시행된 The Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule (PLLR) 에 의해 약물들은 위의 분류 알파벳 대신 설명서에 다음과 같은 3개의 상위분류와 각 하위 분류에 대한 정보를 서술하여 포함시켜야 합니다.

8.1 Pregnancy (includes Labor and Delivery)

Pregnancy Exposure Registry
Risk Summary
Clinical Considerations
Data

8.2 Lactation (includes Nursing Mothers)

Risk Summary
Clinical Considerations
Data

8.3 Females and Males of Reproductive Potential

Pregnancy Testing
Contraception
Infertility

2015년 6월 30일 이후 허가 제품은 즉시 새로운 라벨이 적용되었으며, 2001년 6월 30일 이후에 허가된 제품은 점차적으로 PLLR 를 적용시켜야 하며 2001년 6월 30일 이전 허가 약물은 이 새로운 법에 적용을 받지는 않으나 분류 알파벳은 더이상 기재할 수 없습니다.

더 자세한 내용은 링크를 참조하시기 바랍니다
https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/labeling/ucm093307.htm