Empatica의 간질 발작 탐지를 위한 웨어러블이 FDA 허가 획득

간질 발작 탐지를 위해 소비자가 착용 할 수있는 Empatica의 Embrace는 지난 달 FDA로부터 510 (k) 허가를 받았습니다. 제약 회사인 Sunovion의 임상 시험에서 이미 사용 된 본 웨어러블은 오랜 역사를 가지고 있으며 이정표를 달성했습니다.

http://www.mobihealthnews.com/content/sunovion-taps-empatica-phase-4-drug-trial-and-two-other-digital-health-projects-targeting

http://www.mobihealthnews.com/content/empaticas-consumer-facing-epileptic-seizure-detecting-wearable-gets-fda-clearance

이 클리어런스는, 사용자가 신경과 전문의가 주는 처방전을 확보하여, 장치의 발작 감지 기능을 사용해야 함을 의미합니다.

"장치, 모바일 기술 및 의료 분야의 인공 지능에 관해 많은 이야기가 있었지만, 결과를 보면 매우 적습니다."Empina CEO 인 Matteo Lai는 다음과 같이 말했습니다. "그러나 이것은 결과 중 하나입니다. 다른 일반적인 스마트 워치처럼 보이는 본 제품이 FDA에 의해 승인된 사실입니다."

Empatica Embrace는 이전에 Affectiva라는 회사를 공동 설립 한 MIT 교수 인 Rosalind Picard가 개발 한 웨어러블의 최신 버전입니다. 2011 년 말에 Affectiva는 Boston Children 's Hospital에서 간질이있는 어린이에 대한 Picard의 연구에 기반한 Q-sensor라는 감정적인 각성 웨어러블을 출시했습니다. 그러나 2013 년 4 월, Affectiva는 Q- 센서를 중단하고 광고 포커스 그룹에 대한 감정적 분석에 초점을 재촉했습니다. Picard는 회사를 떠나 Lai와 Simone Tognetti가 설립한 회사인 Empatica와 합류하여 비슷한 웨어러블을 만드는 데 중점을 두었습니다.

http://www.mobihealthnews.com/15037/affectiva-releases-bluetooth-enabled-emotional-arousal-sensor/

http://www.mobihealthnews.com/22450/mobile-epilepsy-sensors-student-led-stopped-or-stalled/

Empatica는 E3이라는 센서의 임상 버전을 개발했지만 2015 년 1 월에 장치의 소비자 버전인 Embrace에 자금을 지원하기 위해 Indiegogo로 전환했습니다. 이 회사는 궁극적으로 목표보다 5 배 이상 많은 782,666 달러를 모았습니다.

http://www.mobihealthnews.com/39465/empatica-crowdfunding-embrace-a-wearable-for-epilepsy

https://www.indiegogo.com/projects/embrace-a-gorgeous-watch-designed-to-save-lives#/

Lai는 회사가 소비자 장치로 전환하기로 결정한 것은, 소비자들의 필요성이 너무 컸기 때문이라고 말했습니다.

"간질이있는 친구가 많이 있지만 당신한테 말한 적이 없을 것이다"고 그는 말했다. "26 명의 사람들 중 1 명은 평생 동안 간질에 시달리고, 인구의 1 %는 주어진 시간 동안 고통을 겪습니다."

라이 (Lai)는 또한 간질 환자는 종종 그 사실을 인정하거나 널리 알리고 싶지 않으므로, 소비자 장치를 만드는 데 있어 중요한 것은, 착용하기가 쉽지만 매력적이어야 한다는 점입니다. 회사는 스트레스, 활동 또는 수면을 추적하기 위해 이 장치를 사용하고자 하는 모든 사람들에게 이 장치를 판매할 계획이므로, 착용하는 것은 반드시 간질이 있다고 의미하지는 않습니다.

"보기 좋은 장치"라고 그는 말했다. "본 제품은 의료 기기이지만, 아름답게 보이고 부끄러워 할 필요가 없는 물건입니다."

Empatica는 2015 년부터 FDA 허가를 진행하고 있었으며, 일반 건강 추적기 / 스마트 워치로 제공하고 미국 사용자가 Alert 앱을 사용하기 위해 임상 시험에 등록하도록 요구함으로써, 그 동안 기기를 팔 수 있었습니다. 이는 착용자가 발작을 감지하고 가족이나 보호자에게 경고할 수 있게 해줍니다.

https://web.archive.org/web/20150908091457/http://support.empatica.com/hc/en-us/articles/203222219-Are-you-applying-for-FDA-approval-for-Embrace-

https://support.empatica.com/hc/en-us/sections/200755899-US-Clinical-Trial

Empatica는 Alert 기능을 사용하기 위해 매달 구독료를 추가로 249 달러에 장치를 제공합니다. 이러한 기능이 없으면 사용자는 diary에 증상을 기록하고, 발작이 식이요법, 운동 및 수면과 상관 관계가 있음을 알 수 있습니다. Empatica는 또한 발작을 탐지할 수 있을 뿐만 아니라 발작을 예측할 수 있는 장치를 생성하기 위해 이러한 연결에 대한 데이터를 수집합니다.