1946년1월1일 부터 1964년 사이에 태어난 7천7백만 명의 미국인들을 베이비붐 세대라고 부릅니다. 이들의 평균연령은 현재 65세로2030년까지 베이비부머 전체가 65세 이상이 될 것이다. 인구 노령화에 의약시장의 수요도 높아질 것이라고 생각됩니다.
선진국의 65세 이상 인구 비중은 현재 16%에서25%로 증가할 것으 로 예상되며, 특히 일본의 60세 이상 인구비율은 2050년40%에 이를 전망이며, 유럽의 경우 연금수혜 노인 인구비율이 현재 35%에서2050년 75%로 증가할 것으로 예측됩니다.
거시 트랜드 측면에서 살펴보면, 신흥경제국의 부상, 인구 고령화, 에너지 및 식량 자원의 고갈 등의 글로벌 이슈들 또한 바이오산업의 성장을 촉진하고 있습니다.
주요 선진국들은 이와 같은 트렌드에 따라 바이오 경제 시대를 대비하고 미래 성장 동력 확보 및 기술경쟁력 강화를 위해 국가적 차원의 바이오 분야 육성정책을 강화하고 지원을 확대하고 있습니다.
2020년 미국 제약 시장의 중요한 이슈 또한 바이오제약 시장의 성장입니다.
미국의 바이오 신약 시장규모는 2018년 기준 1,820억 달러였으며, 향후 지속적으로 성장해 2023년3,190억 달러를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.
그리고 미국 바이오시장에 주목해야할 또 한가지 이유로 최근 미국이 코로나사태 이후로 국민건강보건 증진을 위한 예산을 늘릴 것이라는 점이며 또 WHO에 자금 지원을 중단할 것으로 결정하였기 때문에 기존 WHO에 지원되던 자금이 자국 바이오산업 성장 지원에 쓰일 전망이라는 점입니다.
의약품 시장에는 합성의약품, 제네릭 의약품, 바이오 의약품, 바이오 제네릭 이렇게 네가지 종류의 의약품이 있습니다.
화학물질의 합성 비율을 알면 합성의약품의 복제약인 제네릭 의약품은 매우 쉽게 복제 생산할 수 있습니다. 반면, 바이오의약품은 합성의약품에 비해 제조과정이 매우 까다로워, 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러의 제조에는 많은 기술력과 자본을 필요로 합니다. 우리나라의 셀트리온이 바이오의약품 위탁제조사업을 하다가 자체적으로 바이오시밀러 개발에 성공하며 한국 바이오시밀러 제조산업의 선두자로 나선 계기가 된 바가 있습니다.
최근 주요 의약품의 특허가 대거 만료됨에 따라 전통적 제약기업들은 시장 점유율 유지를 위해복제 의약품과의 경쟁에서 비교적 보호받을 수 있는 바이오신약 개발에 관심을 갖고 집중하기 시작했습니다.
동시에 특허만 많이 내면 시장을 독점할 수 있었던 합성 의약품 시장과는 달리 셀트리온처럼 바이오 기술만 보유하고 있으면 바이오시밀러의 개발에 도전할 수 있기 때문에 많은 바이오 벤처들이 생겨나는 추세이기 때문에 인구노령화로 인한 수요증가와 더불어 바이오 시장 생태계는 계속해서 커질 것으로 예상됩니다.
2년마다 반도체의 성능이 2배로 증가한다는 무어의 법칙을 들어본 적이 있을 겁니다. 신약개발에는 이와 정반대의 법칙이 적용되는데,
이룸의 법칙에 의하면 1950년 이래 연구개발비 10억 달러 당 FDA 승인을 통과한 신약의 수가 9년을 주기로 절반 가까이 줄어든다고 합니다. 즉, 신약 1개당 개발비용이 9년을 주기로 2배가 된다는 뜻인데, 기술의 발달과 투자금의 증가에도 불구하고 개발 효율이 떨어지는 이유는 무엇일까요?
• 이미 개발된 의약품과의 경쟁
• 더 엄격해지는 허가 기준
• 개발비 증가에 비해 떨어지는 개발효율
• 기초적인 브루트포스(Brute-Force) 연구방식 고수
정리를 하자면 신약개발에 드는 투자비용은 계속해서 빠르게 급증하는 데 반하여 브루트포스 방식으로 무수히 많은 물질의 신약가능성을 테스트하는 연구방식에는 발전이 없기 때문에 개발효율이 떨어진다고 할 수 있겠습니다. 이러한 이유로 늘어나는 투자금과 개발 수요에도 불구하고, 과연 바이오 의약품 시장이 무한한 확장성을 가진 블루오션인지 의심해볼 수 있습니다.
각 신약 개발과정에 드는 비용을 따로 살펴보면 선도물질 최적화 과정(Lead Optimization)에서 비용이 가장 많이 발생하는 것을 볼 수 있습니다. 엄격한 기준들을 통과하기 위해 실제로 검증을 해보는 임상실험과정과 비교하여, 의외로 임상실험 전까지 기초 연구부터 약물 후보물질을 찾아내는 과정에 엄청난 시간과 비용이 들어가는 것을 알 수 있습니다.
먼저 스크리닝(Target-to-hit)과정은 수십 수백만의 분자들 가운데 다양한 유전체 정보와 타겟 단백질 어세이를 개발하여 자동화된 HTS(High Throughput Screening)을 통해 수십만~수백만개의 분자들을 걸러 원하는 특성을 가진 극소수의 분자만을 골라내는 과정입니다. 그 후 선도물질 도출(Hit-to-Lead) 과정을 통해 스크리닝 결과에서 나온 분자의 유사성을 찾아서 좁혀나가고 선도물질최적화(Lead Optimization)과정에서 반복적인 실험을 통해 선정된 선도물질의 독성을 최소화하고 약리 활성도를 최대화하는 과정입니다. 선도물질 최적화 단계에서 합성되는 분자의 갯수는 1000~3000개가량이고 이를 반복적으로 합성하는 기간은 2년에 달하며, 그에 따른 비용도 매우 비쌉니다.
이렇게 기초연구부터 전임상까지의 약물후보군을 선정해내는 과정에는 정말 많은 반복적인 실험, 많은 시간과 노력이 필요합니다.
최근 5년간 신약개발 논문에 AI에 대한 내용이 포함된 논문의 개수가 급증하고 있습니다.
앞서 얘기한 신약개발 과정에서 스크리닝 과정의 경우 전산화학(Computational Chemistry)을 통해 High throughput의 많은 양의 분자들을 자동화된 과정으로 스크리닝 해오고 있지만 그렇게 자동으로 스크리닝된 선도물질을 최적화하는 과정에서 가장 비용이 많이 드는데 이를 AI기술을 통해 해당과정을 최적화시킬 수 있다면 신약개발 과정의 효율을 획기적으로 높일 수 있습니다. 이를 위해서는 분자구조 딥러닝, 정확한 분자 시뮬레이션 등의 높은 기술력이 필요합니다.
양자역학 시뮬레이션, 분자설계, 분자구조분석 등의 기능들을 가진 CADD(Computer Aided Drug Discovery) 소프트웨어도 다양하게 개발되며 시장이 매우 활성화가 되고 또 여러 제약회사들과 라이선스 체결 등 신약개발 분야의 AI도입에 가속화가 이루어지고 있습니다.
과연 무어의 법칙에 의해 매년 성능이 좋아진 컴퓨터를 이용하여 신약개발의 효율을 높여서 이룸의 법칙을 깨트릴 수 있을 것인지 지속적인 관심을 가지고 지켜볼 필요가 있을 것 같습니다.